أهم أربعة معايير لاختيار مسحة للتحقق من صحة التنظيف

في تصنيع الأدوية, يجب ألا يكون المنتج ملوثًا بالمنتج السابق، كما يجب ألا يكون ملوثًا بعامل التنظيف المستخدم لتنظيف المعدات.

للتحقق من عملية التنظيف، يتم التحقق من صحتها عن طريق أخذ عينة من أجزاء مختلفة من المعدات التي تم تنظيفها والتي سيتم استخدامها في عملية التصنيع ويتم تحليل هذه العينات بحثًا عن التلوث..

مسحات يتم استخدامها لأخذ عينة من المعدات التي تم تنظيفها لتحليلها. تتم إزالة الملوثات من المنتج السابق أو بقايا عامل التنظيف من المسحة. ويتم التحليل بواسطة HPLC أو GC لتحديد كمية البقايا. يمكن أيضًا استخدام محلل TOC لتحديد جميع مركبات الكربون القابلة للأكسدة.

للحصول على نتائج دقيقة, يجب استخدام المسحة الصحيحة لأخذ العينة لأن المسحة هي المكون الرئيسي الذي لديه أعلى فرص الخطأ وقد يؤدي إلى التحقق من صحة التنظيف غير الدقيق. فيما يلي المعايير الأربعة الأكثر أهمية لاختيار المسحة للتحقق من صحة التنظيف.

الحد الأدنى من التدخلات القابلة للاستخراج

التداخلات القابلة للاستخراج هي بقايا المسحة نفسها. يجب أن تكون الملوثات المستخرجة من المسحة أثناء استخدامها في الحد الأدنى. هذه هي الملوثات الموجودة في المسحة الفارغة، أي. مسحة في المذيب المستخدم لأخذ العينة.

توافق المذيبات

يتم استخدام مجموعة متنوعة من المذيبات لأخذ عينات المسحة وفقًا لبقايا المنتجات السابقة, يجب ألا تحتوي المسحة على أي تفاعل كيميائي مع المذيب المستخدم لأخذ العينات لأن ذلك قد يغير نتائج التحقق من صحة التنظيف الفعلية. وبالتالي, يجب أن تكون المسحة متوافقة بشكل خاص مع المذيب الذي سيتم استخدامه في المسح.

ارتفاع معدل الاسترداد

معدل الاسترداد هو النسبة المئوية للكمية التي تم إصدارها من المحتوى الذي تم أخذ عينات منه. لا تُطلق المسحة محتوى المسحة بالكامل، ولكن يجب أن تُطلق الحد الأقصى الممكن. الحد الأدنى 60 % معدل الاسترداد مقبول ولكن معدل الاسترداد الأعلى أفضل.

انخفاض توليد الجسيمات

تطرح كل مسحة جزيئات أثناء استخدامها على سطح المعدات ومن الصعب العثور على مسحة لا تتساقط منها الجسيمات على الإطلاق. ولكن يجب علينا اختيار مسحة منخفضة الجسيمات لأن هذه الجسيمات سوف تلوث المنتج التالي الذي سيتم تصنيعه على تلك المعدات.

يجب أخذ جميع الميزات المذكورة أعلاه في الاعتبار قبل اختيار المسحة لتنظيف عينات التحقق من الصحة. يمكنك إضافة المزيد من الأشياء في هذه القائمة مثل حجم المسحة, يجب أن تكون المسحة كافية في الحجم لتغطية منطقة أخذ العينات 5-10 المسح. سوف تكون المسحة الأكبر قادرة على حمل المزيد من المواد من سطح أخذ العينات.

تلعب المسحة دورًا مهمًا في التحقق من صحة التنظيف بنجاح. ومن ثم يجب اختيار مسحة أخذ العينات بعناية لأنها يمكن أن تدمر كل أنشطة التحقق الخاصة بك

مصدر: المبادئ التوجيهية الصيدلانية