选择用于清洁验证的拭子的四个最重要的标准

在医药制造中, 产品不得被以前的产品污染，也不得被用于设备清洁的清洁剂污染.

为了验证清洁过程，通过从制造过程中使用的已清洁设备的各个部分采集样品来验证，并对这些样品进行污染分析.

拭子 用于从已清洁的设备中取样进行分析. 先前产品的污染物或清洁剂残留物从拭子中洗脱. 通过 HPLC 或 GC 进行分析以确定残留量. TOC分析仪还可用于测定所有可氧化碳化合物.

为了得到准确的结果, 需要使用正确的棉签来取样，因为棉签是最容易出错的主要部件，可能会导致清洁验证不准确. 以下是选择用于清洁验证的棉签的四个最重要的标准.

最小的可提取干扰

可提取的干扰物是拭子本身的残留物. 拭子在使用过程中提取的污染物应最少. 这些是空白拭子中的污染物，即. 将拭子放入用于取样的溶剂中.

溶剂兼容性

根据以往产品的残留情况，使用多种溶剂进行拭子取样。因此, 拭子不得与采样所用溶剂发生任何化学反应，因为这可能会改变实际的清洁验证结果. 所以, 拭子必须兼容，尤其是与拭子所用溶剂兼容.

高回收率

回收率是采样内容占释放量的百分比. 拭子不会释放全部拭子内容物，但应释放其所能释放的最大量. 最低限度 60 % 回收率可以接受，但回收率越高越好.

低颗粒产生

每个拭子在设备表面使用过程中都会脱落颗粒，很难找到不脱落颗粒的拭子. 但我们必须选择产生低颗粒的拭子，因为这些颗粒会污染该设备上生产的下一个产品.

在选择用于清洁验证采样的拭子之前，应考虑所有上述功能。您可以在此列表中添加更多内容，例如拭子的尺寸, 拭子的尺寸必须足以覆盖采样区域 5-10 擦拭. 更大的拭子将能够从采样表面容纳更多的材料.

拭子在成功的清洁验证中发挥着重要作用. 因此，必须仔细选择用于采样的拭子，因为它可能会破坏您的所有验证活动

来源: 药品指南