В фармацевтическом производстве, продукт не должен быть загрязнен предыдущим продуктом, а также чистящим средством, используемым для очистки оборудования..
Чтобы проверить процесс очистки, он проверяется путем взятия образца из различных частей очищенного оборудования, которое должно использоваться в производственном процессе, и эти образцы анализируются на загрязнение.
тампоны используются для получения образца из очищенного оборудования для анализа. Загрязняющие вещества предыдущих продуктов или остатков чистящего агента элюируются из тампона. Анализ проводится ВЭЖХ или GC для определения количества остатков. TOC Analyzer также может быть использован для определения всех окисляемых углеродных соединений.
Чтобы получить точные результаты, Необходимо использовать правильный тампон, чтобы взять образец, потому что Swab является основным компонентом, который имеет самые высокие шансы на ошибку и может привести к неточной проверке очистки. Ниже приведены четыре наиболее важных критерия для выбора тампона для очистки проверки.
Минимальные извлеченные помехи
Добываемые помехи являются остатками самого тампона. Загрязнители, извлеченные из тампона во время его использования, должны быть минимальными. Это загрязняющие вещества в пустом тампоне, т.е.. мазок в растворителе, используемый для взять образец.
Совместимость растворителя
Разнообразие растворителей используется для выборки мазки в соответствии с остатками предыдущих продуктов. Таким образом, Тамп не должен иметь никакой химической реакции с растворителем, используемым для отбора проб, поскольку это может изменить фактические результаты проверки очистки. Следовательно, Тамп должен быть совместимы, особенно с растворителем, который будет использоваться для мазки.
Высокий уровень восстановления
Коэффициент восстановления - это процент от выпущенной суммы отобранного контента. Тампония не выпускает целый смазочный контент, но он должен выпустить максимум, что он может. Минимум 60 % Уровень восстановления приемлема, но более высокий уровень восстановления лучше.
Низкая генерация частиц
Каждый тампол сдерживает частицы во время его использования на поверхности оборудования, и трудно найти мазок, не являющийся частиц, вообще. Но мы должны выбрать мазок, генерирующий низкие частицы, потому что эти частицы загрязняют следующий продукт, который будет изготовлен на этом оборудовании.
Все вышеперечисленные функции должны быть рассмотрены перед выбором тампона для очистки проверки., Тамп должен быть достаточно по размеру, чтобы покрыть зону отбора проб 5-10 мазание. Большой тампон сможет удерживать больше материала с поверхности отбора проб.
Тамп играет важную роль в успешной проверке уборки. Следовательно, мазк для отбора проб должен быть тщательно выбран, потому что он может испортить всю вашу проверку активации
Источник: Фармацевтические рекомендации
