選擇用於清潔驗證的拭子的四個最重要的標準

在醫藥製造中, 產品不得被以前的產品污染，也不得被用於設備清潔的清潔劑污染.

為了驗證清潔過程，通過從製造過程中使用的清潔設備的各個部分取樣來驗證清潔過程，並對這些樣品進行污染分析.

拭子 用於從清潔後的設備中取樣進行分析. 以前產品的污染物或清潔劑殘留物從棉籤上洗脫. 通過 HPLC 或 GC 進行分析以確定殘留量. TOC分析儀也可用於測定所有可氧化的碳化合物.

為了得到準確的結果, 需要使用正確的拭子來取樣，因為拭子是最容易出錯的主要成分，可能導致清潔驗證不准確. 以下是選擇用於清潔驗證的拭子的四個最重要的標準.

最小的可提取乾擾

可提取的干擾物是拭子本身的殘留物. 拭子在使用過程中提取的污染物應最少. 這些是空白拭子中的污染物，即. 在用於取樣的溶劑中擦拭.

溶劑相容性

根據以往產品的殘留情況，採用多種溶劑進行拭子取樣。因此, 拭子不得與用於取樣的溶劑發生任何化學反應，因為這可能會改變實際的清潔驗證結果. 所以, 拭子必須與用於擦拭的溶劑兼容.

回收率高

回收率是採樣內容物釋放量的百分比. 拭子不會釋放全部擦拭內容，但它應該釋放它可以釋放的最大量. 最低限度 60 % 回收率是可以接受的，但回收率越高越好.

低粒子生成

每個棉籤在設備表面使用過程中都會脫落顆粒，很難找到不脫落顆粒的棉籤. 但是我們必須選擇產生低顆粒的棉籤，因為這些顆粒會污染將在該設備上生產的下一個產品.

在選擇用於清潔驗證採樣的拭子之前，應考慮以上所有特徵。您可以在此列表中添加更多內容，例如拭子的大小, 拭子的尺寸必須足以覆蓋採樣區域 5-10 擦拭. 更大的拭子將能夠從採樣表面容納更多的材料.

拭子在成功的清潔驗證中起著重要作用. 因此，必須仔細選擇用於採樣的拭子，因為它會破壞您的所有驗證活動

來源: 藥物指南