Чистые помещения играют решающую роль в отраслях, где контроль загрязнения имеет важное значение.. От фармацевтического производства и биотехнологий до производства полупроводников и сборки медицинского оборудования., поддержание правильного уровня чистоты помещения обеспечивает качество продукции, безопасность, и соответствие нормативным требованиям.
В этом сообщении в блоге, мы объясним, что такое классы чистых помещений, как они классифицируются, и почему они важны для разных отраслей.
Что такое классы чистых помещений?
Классы чистых помещений — это стандартизированные классификации, используемые для определения уровня чистоты контролируемой среды.. Эти классы определяются количеством и размером взвешенных в воздухе частиц, разрешенных на кубический метр или кубический фут воздуха..
Чем чище комната, тем меньше разрешенное количество частиц.
Классификация чистых помещений помогает производителям поддерживать строгий контроль загрязнения во время чувствительных производственных процессов..
Почему важны оценки в чистых помещениях?
Классы чистых помещений важны, поскольку частицы, переносимые по воздуху,, микробы, и загрязняющие вещества могут негативно повлиять на продукцию и процессы. Даже микроскопические загрязнения могут привести к дефектам продукции., неудачное тестирование, или риски безопасности.
Отрасли, в которых используются чистые помещения, включают::
- Фармацевтическое производство
- Биотехнологические лаборатории
- Производство медицинского оборудования
- Производство полупроводников
- Аэрокосмическая техника
- Пищевая промышленность
- Сборка электроники
Использование правильного класса чистых помещений помогает компаниям:
- Улучшить качество продукции
- Соответствовать нормативным требованиям
- Снижение рисков загрязнения
- Повышение стабильности производства
- Защитите чувствительное оборудование и материалы
Стандарты классификации чистых помещений ISO
Наиболее широко используемый стандарт чистых помещений — ISO. 14644-1. Этот международный стандарт классифицирует чистые помещения на основе концентрации частиц в воздухе..
Обзор классов чистых помещений ISO
| Класс ИСО |
Максимальное количество частиц ≥0,5 мкм на м³ |
| ИСО 1 |
10 |
| ИСО 2 |
100 |
| ИСО 3 |
1,000 |
| ИСО 4 |
10,000 |
| ИСО 5 |
100,000 |
| ИСО 6 |
1,000,000 |
| ИСО 7 |
352,000 |
| ИСО 8 |
3,520,000 |
| ИСО 9 |
Эквивалент обычного комнатного воздуха |
Более низкие номера классов ISO указывают на более чистую окружающую среду..
Распространенные марки для чистых помещений и их применение
Класс ИСО 5 Чистые помещения
Класс ИСО 5 чистые помещения – это чрезвычайно чистые помещения, обычно используемые в:
- Стерильная фармацевтическая начинка
- Сборка медицинского оборудования
- Биотехнологические исследования
- Производство полупроводников
В таких средах обычно используются системы ламинарного воздушного потока и фильтрация HEPA или ULPA..
Класс ИСО 7 Чистые помещения
Класс ИСО 7 чистые помещения широко используются в:
- Фармацевтическая упаковка
- Производство электроники
- Лабораторные испытания
- Производство медицинских расходных материалов
Персонал должен носить соответствующую одежду для чистых помещений, чтобы свести к минимуму загрязнение..
Класс ИСО 8 Чистые помещения
Класс ИСО 8 чистые помещения являются менее строгими, но все же контролируемыми средами, подходящими для:
- Общее производство
- Литье пластмасс под давлением
- Пищевая упаковка
- Производство некоторого медицинского оборудования
Эти помещения легче и дешевле содержать по сравнению с чистыми помещениями более высокого класса..
Классы чистых помещений GMP
В фармацевтическом производстве, чистые помещения также классифицируются по GMP (Надлежащая производственная практика) стандарты.
Руководство Европейского Союза GMP определяет четыре класса чистых помещений.:
| GMP-класс |
Типичное применение |
| Оценка А |
Стерильные операции высокого риска |
| Оценка Б |
Фоновая среда для класса А |
| Оценка С |
Менее важные этапы производства |
| Оценка Д |
Основные чистые производственные помещения |
Марки GMP ориентированы не только на частицы в воздухе, но и на контроль микробиологического загрязнения..
Ключевые компоненты чистой комнаты
Несколько факторов помогают поддерживать чистоту помещений и контролировать загрязнение..
HEPA и ULPA фильтрация
Высокоэффективные фильтры удаляют частицы из воздуха и поддерживают чистоту воздуха..
Контролируемый воздушный поток
Системы ламинарного или турбулентного воздушного потока помогают уменьшить накопление частиц..
Одежда для чистых помещений
Защитная одежда, такая как халаты, перчатки, маски, и бахилы сводят к минимуму загрязнение персонала.
Экологический мониторинг
Непрерывный мониторинг частиц, температура, влажность, уровень микробов обеспечивает соответствие стандартам чистых помещений..
Как правильно выбрать класс для чистых помещений
Выбор подходящего класса чистого помещения зависит от нескольких факторов.:
- Чувствительность продукта
- Отраслевые правила
- Требования к производственному процессу
- Риск загрязнения
- Бюджет и эксплуатационные расходы
Например:
- Стерильное фармацевтическое производство обычно требует класса ISO. 5 или среды GMP класса A.
- Сборка электроники может использовать класс ISO. 7 или класс ISO 8 чистые комнаты.
- Общие операции по упаковке часто используют среду более низкого уровня чистоты..
Перед проектированием чистого помещения необходимо провести оценку риска загрязнения..
Как надежный производитель медицинских расходных материалов, Доктор располагает современными производственными цехами, отвечающими требованиям GMP и предназначенными специально для изготовления медицинских расходных материалов.. Наши фабрики имеют класс 100,000 чистые помещения и профессиональное лабораторное оборудование для обеспечения строгого контроля загрязнения и стабильного качества продукции..
Чистые помещения Medico, отвечающие требованиям GMP, позволяют производить широкий спектр продукции., в том числе:
