COVID-19核酸20合1混合採集與檢測技術規範

為指導各地進行COVID-19混合採集檢測工作，進一步提升核酸檢測能力與效率, 國務院聯防聯控機制醫療救援組近日發布 “COVID-19核酸20合1混合採集與檢測技術規範”.

這 “規格” 分為 10 部分, 主要包括: 樣品採集耗材規格, 收集地點要求, 收集過程, 標本提交, 實驗室接待, 樣品測試和質量控制, 測試結果處理, 測試後樣品處理, 技術人員基本要求, 生物安全防護, ETC. 技術規格如下…

樣品採集耗材

1. 得到了生產分子遺傳學試劑的診斷試劑盒廠家的認可和採用. 蓋子和主體應由聚丙烯製成, 帶有可密封的螺絲孔，鬆緊度適中. 管體透明，可視性好. 採集管高度 (包括帽子) 是 (100±5) 毫米, 容量20-30ml, 體積內含有11-12ml胍鹽或其他有效的病毒滅活劑保存液. 保存液應具有易於觀察和識別的顏色 (比如粉色的), 並保持一定的流動性，便於取樣.

2. 採集拭子. 應使用聚酯、尼龍等非棉、非海藻酸鈣材料製成的拭子, 手柄應由非木質材料製成. 斷裂點位於距離拭子頭頂部約3cm處, 很容易壞.

收集地點要求

選擇空曠、通風良好的場所作為集中採集點，進行大規模人群篩查. 根據原場地條件, 它被劃分為一個等候區, 一個收集區, 設置緩衝區和臨時隔離區，有效分散受檢人員密度. 應提供急救設備作為後備.

1. 等候區. 人行通道已設置, 並設置一米線，確保候車人員的保護和安全. 配備隔熱裝置, 冷卻, 陰影, 根據天氣情況設置防雨等設施. 老年人, 孩子們, 優先收集孕婦和行動不便的其他人.

2. 收集區. 根據氣候條件, 它配備了帳篷, 冷卻/加熱風扇, 合適的桌椅，保證醫護人員在相對舒適的環境中工作. 配備消毒用品供採集, 拭子, 病毒採集管, 和準備好的紙巾, 為被檢查人員配備嘔吐袋和口罩. 如果標本不能及時運送到實驗室, 臨時存放需準備4℃冰箱或低溫儲物箱. 應制定防止病原微生物擴散和感染的應急預案.

3. 緩衝. 空間應相對密閉, 允許收集人員更換個人防護裝備, 並放置與採樣點大小相匹配的防護用品, 收集消毒用品, 拭子和收集管, 及室外消毒設備.

4. 臨時隔離區. 用於暫時隔離採集過程中發現的疑似患者或高危人群.

收款流程

1. 身份識別及信息登記.

(1) 註冊流程. 工作人員分配 20 收集前將對象歸入一組, 收集並登記受試者的相關信息 (包括姓名, 性別, ID號, 聯繫電話, 收集地點, 收集日期和時間) 收集前, 按分組進行採集管編號. 由於數量相對較多 20 人們, 以避免不同人群之間的混淆, 可以用2米線將下一組等待的人與被收集的人嚴格分開. 集團人員有序進入採樣區.

(2) 註冊要求. 建議採用身份證閱讀器、二維碼條碼等信息手段關聯主體信息，提高信息讀取效率和準確性.

2. 採集方式. 被收集者頭部微微傾斜, 嘴張得很大, 和一個 “啊” 發出聲音, 暴露兩側咽扁桃體. 至少將後牆上下擦拭一遍 3 次. 手術後, 將拭子頭放入管中, 將拭子斷裂點放在管口處, 稍用力將其折斷，使拭子頭落入採集管內的液體中, 丟棄破損的拭子桿, 並擰緊管子. 蓋上收集管並將其放置在穩定的架子上. 每個案例收集完畢後, 採集人員應對雙手進行消毒.

3. 混合拭子. 其餘 19 按照上述採集方法依次採集拭子, 將採集的拭子放入同一採集管中，動作輕柔，避免產生氣溶膠. 收集後 20 連續拭子, 擰緊蓋子以防止溢出. 注意，咽拭子需要浸入保存液中. 如果有少於 20 採集管中的拭子, 應作出特殊標記並記錄.

樣本提交

1. 檢查信息. 檢查採集管標籤及混合採集登記表信息，確保准確、完整, 並且編號是一致的.

2. 標本放置要求. 將檢查好的採集管放入透明塑料密封袋中 (一層容器) 並將袋子密封好, 並在密封袋外側噴灑 75% 乙醇. 將密封袋放入兩層容器中 (可選配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫療垃圾袋), 並噴灑 75% 密封後用乙醇消毒. 將第二層容器放入專用標本傳送箱中，並帶有 “生物危害” 標籤 (建議使用符合UN2814標準的中轉箱來運輸A類物品 “危險品安全航空運輸技術規則”). 放置冷卻凝膠冰袋. 輔助容器應固定在轉移箱中，以保持標本直立. 密封傳輸箱後, 噴灑並消毒 75% 乙醇, 且轉運箱表面清潔無污染.

3. 標本轉移要求. 標準轉運箱應由專業標本運輸商運輸. 標本應在規定時間內送至實驗室 2-4 收集時間. 如果不能立即送檢, 應有專門的冰箱或冰櫃保存, 並辦理標本接收和保存登記. 標本可在 4°C 下保存 24 收集後數小時.

實驗室接待

1. 收據樣本. 運送和接收人員應雙重簽收標本. 收貨人員檢查中轉箱及二層集裝箱是否有損壞.

2. 標本已打開. 轉運箱應開在生物安全二級實驗室核心區域, 並應取出輔助容器. 打開生物安全櫃內的兩層容器, 噴灑或擦拭 75% 消毒用乙醇, 取出密封袋, 噴灑或擦拭 75% 消毒用乙醇試劑, 並檢查封條是否完好.

3. 標本檢查. 取出採集管，檢查管壁是否破損、管口處是否漏氣. 確認無破損、洩漏後, 噴灑或擦拭 75% 消毒用乙醇. 如有破損或洩漏, 應立即停止操作, 用吸水紙覆蓋, 然後用消毒 0.55% 含氯消毒劑, 不合格的應在銷毀前完成登記.

4. 標本保存. 不能及時檢測的標本應存放在專用冰箱中. 測試樣本內 24 4°C 下可保存數小時. 無法檢測到的樣本 24 小時應儲存於-70°C或以下. 如果沒有-70°C儲存條件, 它將被暫時儲存在-20°C. 避免標本反复凍融. 設立專門的圖書館或櫃檯保存標本, 並用雙鎖進行管理.

5. 轉移容器被移除. 使用後, 對兩層容器的內外壁進行擦拭和消毒 75% 乙醇, 然後從生物安全櫃中取出.

樣本測試和質量控制

遵循相關要求 “COVID-19醫療機構核酸檢測工作手冊 (試用第二版)”.

測試結果處理

COVID-19核酸定性檢測報告應包含檢測結果 (檢測到/陽性, 未檢測到/陰性), 方法論, 檢測限, ETC.

1. 結果判定. 根據所用擴增試劑說明書, 檢測結果判斷為未檢出/陰性或檢出/陽性.

2. 積極結果的審查.

(1) 如果混合收集檢測結果呈陽性, 灰色區域或單一目標陽性, 通知相關部門暫時隔離 20 混合收集管中的受試者, 並重新收集單管拭子進行檢查.

(2) 如果單管核酸檢測呈陰性, 它將被報告為陰性結果. 臨時隔離人員解除隔離; 如果檢測結果呈陽性, 將按程序進行舉報.

測試後樣品處理

檢測後的試樣處理應按照國家有關要求進行。 “面向全體員工的 COVID-19 核酸檢測機構實施指南 (第二版)”.

技術人員基本要求

取樣人員和檢測人員應符合本規定的要求 “醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊 (試用版 2)”.

生物安全防護

標本採集、運輸人員和實驗室工作人員的防護按照國家有關規定執行。 “COVID-19肺炎預防和控制計劃 (第八版)”.

來源: 國家衛生委員會