Dans la fabrication pharmaceutique, le produit ne doit pas être contaminé par un produit précédent ni par l'agent de nettoyage utilisé pour le nettoyage de l'équipement.
Pour vérifier le processus de nettoyage, il est validé en prélevant l'échantillon de différentes parties de l'équipement nettoyé qui doit être utilisé dans le processus de fabrication et ces échantillons sont analysés pour la contamination.
Écouvillons sont utilisés pour prendre un échantillon de l'équipement nettoyé pour analyse. Les contaminants des résidus de produits ou d'agent de nettoyage précédents sont élués de l'écouvillon. L'analyse est effectuée par HPLC ou GC pour déterminer la quantité de résidus. L'analyseur TOC peut également être utilisé pour déterminer tous les composés de carbone oxydisables.
Pour obtenir les résultats précis, Il est nécessaire d'utiliser l'écouvillon correct pour prélever l'échantillon car l'écouvillon est le composant principal qui a les chances d'erreur les plus élevées et peut entraîner la validation de nettoyage inexacte. Voici les quatre critères les plus importants pour choisir un écouvillonnage pour le nettoyage de la validation.
Interférences extractibles minimales
Les interférences extractibles sont les résidus de l'écouvillon lui-même. Les contaminants extraits de l'écouvillon pendant son utilisation doivent être le minimum. Ce sont les contaminants dans l'écouvillon vide, c'est-à-dire. Écouvillon dans le solvant utilisé pour prendre un échantillon.
Compatibilité des solvants
Une variété de solvants sont utilisés pour l'échantillonnage d'écouvillon en fonction des résidus des produits précédents., l'écouvillon ne doit pas avoir de réaction chimique avec le solvant utilisé pour l'échantillonnage car cela peut modifier les résultats de validation de nettoyage réels. Par conséquent, L'écouvrez doit être compatible en particulier avec le solvant à utiliser pour l'écouvrage.
Taux de récupération élevé
Le taux de récupération est le pourcentage du montant libéré du contenu échantillonné. Un écouvillon ne publie pas de contenu en col. Minimum 60 % Le taux de récupération est acceptable mais le taux de récupération plus élevé est meilleur.
Faible génération de particules
Chaque écouvillonnage perd des particules pendant son utilisation sur la surface de l'équipe. Mais nous devons sélectionner un écouvillonnage générant de particules faibles car ces particules contamineront le prochain produit qui sera fabriqué sur cet équipement.
Toutes les fonctionnalités ci-dessus doivent être prises en compte avant de sélectionner l'échantillonnage pour le nettoyage de la validation. Vous pouvez ajouter plus de choses dans cette liste comme la taille de l'écouvillon, l'écouvillon doit être suffisant de taille pour couvrir la zone d'échantillonnage par 5-10 écouvillonnage. Un écouvillon plus gros pourra contenir plus de matériau de la surface d'échantillonnage.
Un écouvillon joue un rôle important dans la réussite de la validation du nettoyage. Par conséquent, l'écouvillon pour l'échantillonnage doit être sélectionné soigneusement car il peut ruiner toute votre activité de validation
La source: Lignes directrices pharmaceutiques
